為加強(qiáng)高致病性禽流感和口蹄疫疫苗質(zhì)量監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，現(xiàn)就加強(qiáng)高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)工藝審查和檢查工作通知如下。
一、加強(qiáng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工藝審查。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，特別是要明確定型生產(chǎn)工藝、固化控制指標(biāo)（如培養(yǎng)方法、濃縮倍數(shù)、抗原含量、有效成分含量等），以避免或降低人為因素導(dǎo)致批間差異，提高疫苗質(zhì)量的批間穩(wěn)定性。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審核，切實(shí)做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工藝審查工作。
二、開(kāi)展疫苗生產(chǎn)工藝報(bào)告。對(duì)本通知發(fā)布前已取得批準(zhǔn)文號(hào)的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)有關(guān)產(chǎn)品規(guī)程提出詳細(xì)的疫苗生產(chǎn)工藝，并于2018年12月21日前以書面形式報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和我部畜牧獸醫(yī)局。生產(chǎn)工藝中無(wú)確定的生產(chǎn)工藝控制指標(biāo)的，要予以明確。如濃縮倍數(shù)規(guī)定為3～10倍的，需明確具體的濃縮倍數(shù)。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)審核企業(yè)報(bào)告的疫苗生產(chǎn)工藝規(guī)程。
三、嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)告并經(jīng)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審核符合要求的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得擅自改變疫苗生產(chǎn)工藝。
四、加強(qiáng)疫苗質(zhì)量日常監(jiān)督檢查。企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)有關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保同一企業(yè)的同一品種產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)擅自改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性存在明顯缺陷的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九、六十九條有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)查處。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2018年12月11日
